Dapoxetine en sildenafil samen: waarom zeggen studies en bijsluiter iets anders?

Twee verschillende getekende tabletten gescheiden door een opengevouwen blanco bijsluiter

Een combinatie is onderzocht, maar de Nederlandse productinformatie van Priligy zegt dat dit dapoxetinemiddel niet gebruikt mag worden door mensen die een PDE5-remmer nemen. Sildenafil en tadalafil zijn zulke middelen. De waarschuwing gaat over een mogelijke bloeddrukdaling bij opstaan en flauwvallen. Een positieve studie-uitkomst is geen persoonlijke toestemming om twee middelen te combineren. Nederlandse Priligy-productinformatie, combinatieonderzoek.

Op r/erectiledysfunction beschrijft iemand twee momenten in hetzelfde seksuele contact: eerst lukt een erectie moeilijk, en bij het omdoen van een condoom volgt de zaadlozing sneller dan gewenst. Reacties sturen meteen naar een pil met twee stoffen. Die vraag is begrijpelijk, maar het patroon moet eerst worden uitgezocht. Verlies van erectie, angst om de erectie te verliezen en gebrek aan controle over de zaadlozing zijn niet hetzelfde probleem.

Het belangrijkste in het kort

  • Dapoxetine is bedoeld voor vroegtijdige zaadlozing; sildenafil en tadalafil ondersteunen een erectie bij seksuele prikkeling. Twee werkzame stoffen betekenen twee verschillende doelen én twee veiligheidsprofielen. CBG over Priligy, EAU-richtlijn.
  • In een onderzoek bij mannen die al stabiel een PDE5-remmer gebruikten, verbeterde dapoxetine de uitkomst voor vroegtijdige zaadlozing ten opzichte van placebo. De studie testte niet of elke vaste combinatie veilig is voor iedereen. Gerandomiseerd onderzoek.
  • De Nederlandse Priligy-productinformatie waarschuwt uitdrukkelijk tegen gelijktijdig gebruik met PDE5-remmers wegens mogelijke verminderde orthostatische tolerantie. Bespreek beide klachten en alle andere medicijnen met een arts voordat een behandeling wordt gekozen.

Wat doen die twee stoffen afzonderlijk?

Dapoxetine richt zich op het uitstellen van de zaadlozing; sildenafil richt zich op de erectierespons. De CBG-pagina over Priligy beschrijft dapoxetine als een kortwerkende serotonineheropnameremmer voor vroegtijdige zaadlozing. Een PDE5-remmer ondersteunt de bloedtoevoer die nodig is voor een erectie, mits er seksuele opwinding is. Hij verandert niet rechtstreeks de oorzaak van iedere snelle zaadlozing. De Europese urologierichtlijn raadt aan om gelijktijdige erectiestoornissen bij de beoordeling van vroegtijdige zaadlozing eerst in beeld te brengen.

Daarom zijn drie vragen nuttiger dan het woord ‘combinatie’: was er vóór de zaadlozing al moeite met de erectie, is de zaadlozing telkens sneller dan gewenst en wanneer begonnen die twee patronen? Een erectie die ná een zaadlozing afneemt, is op zichzelf geen bewijs van een erectiestoornis; dit hoort bij de normale herstelfase. ISSM. Het forumvoorbeeld laat vooral zien hoe gemakkelijk beide ervaringen in één woord, ‘potentie’, terechtkomen.

Waarom onderzochten artsen de combinatie dan toch?

Omdat sommige mannen beide klachten hebben, en onderzoekers wilden weten of behandeling van het ene probleem naast het andere effect toevoegt. In een gerandomiseerd onderzoek kregen 495 mannen met vroegtijdige zaadlozing en gelijktijdige erectieproblemen, die al een stabiele PDE5-behandeling gebruikten, dapoxetine of placebo erbij. De gemiddelde gemeten tijd tot zaadlozing was aan het einde 5,2 minuten met dapoxetine tegenover 3,4 minuten met placebo; ook de door deelnemers gemelde verbetering was groter. Bijwerkingen werden bij 29,6% van de dapoxetinegroep en 20,0% van de placebogroep gemeld. McMahon e.a..

Die studie ging over een geselecteerde groep die vooraf al op een stabiele behandeling stond. Ze vergelijkt geen vrij verkrijgbare combinatietabletten met een volledige individuele beoordeling. Een ander kleiner onderzoek met 150 mannen onderzocht juist vroegtijdige zaadlozing zonder erectiestoornis. De groep met dapoxetine plus sildenafil had gunstige uitkomsten, maar dat zegt niet dat sildenafil nodig is zodra iemand snel klaarkomt.

Hoe kunnen studie en Nederlandse waarschuwing tegelijk bestaan?

Een effectmeting beantwoordt een andere vraag dan een productwaarschuwing. De onderzoekers maten vooral uitstel van de zaadlozing en geregistreerde bijwerkingen binnen hun geselecteerde onderzoeksgroep. De Nederlandse patiëntenbijsluiter vraagt gebruikers van sildenafil of tadalafil om eerst een arts of apotheker te raadplegen. De samenvatting voor voorschrijvers gaat verder: Priligy mag niet worden gebruikt bij patiënten die PDE5-remmers gebruiken, wegens mogelijke bloeddrukdaling bij opstaan. Zij zegt ook dat werkzaamheid en veiligheid voor gelijktijdige behandeling van beide klachten met Priligy en een PDE5-remmer niet zijn vastgesteld in de context van de productinformatie.

Dat laatste klinkt vreemd naast een gepubliceerde trial. Het is een reden om de context nauwkeurig te lezen, niet om de waarschuwing weg te strepen. De productinformatie bevat een voorschrijfgrens; een onderzoek beschrijft wat in een afgebakende groep gebeurde. Daarbij zijn duizeligheid, posturale duizeligheid en misselijkheid ook in de studie met dapoxetine gemeld. McMahon e.a..

Wat betekent dat voor een tablet met beide stoffen?

De samenstelling van een product bewijst geen geschikte keuze voor jouw klachten. Super P-Force staat in de catalogus als tablet met sildenafil en dapoxetine. Die productvermelding is geen vervanging voor de Nederlandse Priligy-waarschuwing, noch bewijs van een Nederlandse registratie voor die vaste combinatie. Lees de exacte verpakking en bijsluiter en laat de arts of apotheker de combinatie beoordelen.

Vraag vooral naar andere middelen. De Priligy-informatie noemt naast de PDE5-waarschuwing ook gelijktijdig gebruik van andere serotonerge genees- en kruidenmiddelen, zoals sommige antidepressiva, triptanen en sint-janskruid, als belangrijke beperking. Alcohol kan duizeligheid en flauwvallen versterken. Voor sildenafil zijn nitraten, waaronder sommige middelen tegen pijn op de borst, een aparte ernstige contra-indicatie. Priligy-productinformatie, sildenafilproductinformatie.

Lees dapoxetine en sildenafil daarom ook afzonderlijk. Als beide klachten tegelijk voorkomen, beschrijf dan aan de arts wat er vóór, tijdens en na de zaadlozing gebeurt. Dat is concreter dan vragen om ‘de combinatiepil’.

Bronnen